Anvisa endurece regras para prescrição de Zolpidem

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram por unanimidade, na noite desta quarta-feira (15), uma resolução que endurece o processo de prescrição dos medicamentos zolpidem e zopiclona, indicados para tratamento temporário da insônia.

A partir de 1º de agosto de 2024, essas substâncias só poderão ser adquiridas mediante prescrição médica do tipo azul, de controle mais rigoroso, independentemente da dosagem. Antes, a legislação permitia que concentrações de até 10mg desses medicamentos fossem prescritas com receitas brancas de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia.

Especialistas afirmam que essa brecha na legislação contribuiu para o uso indiscriminado do zolpidem, agravando a crise de saúde associada ao medicamento.

“Na prática, essas formulações deixaram de ser prescritas mediante receita azul e com isso mudaram de uma rotulagem de ‘tarja preta’, que alerta sobre o risco de dependência, para ‘tarja vermelha’, que indica uma substância com menor potencial de causar dependência e tolerância”, explicou a relatora Danitza Passamai Rojas Buvinich, diretora da Anvisa.

Com a nova regulamentação, esses medicamentos exigirão receitas do tipo azul, o que facilita o monitoramento de psicotrópicos e assegura sua prescrição e uso adequados. Essas prescrições incluem dados do médico e exigem o cadastro do profissional na autoridade sanitária local, limitando o número de receitas emitidas por cada profissional.

Cada receita poderá prescrever apenas um medicamento, na quantidade adequada para um tratamento de 30 dias, que é também o prazo de validade da prescrição.

“A utilização de um receituário mais restrito para uma medicação com alertas e indicações de acordo com o seu real risco é apenas um primeiro passo”, afirmou Buvinich, destacando que outros fármacos da mesma classe (Z-hipnóticos) estão sob revisão para possíveis restrições adicionais.

A Anvisa informou que até 1º de dezembro, medicamentos à base de zolpidem poderão ser fabricados com embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos deverão conter a tarja preta. No entanto, as farmácias poderão dispensar os medicamentos com qualquer uma das embalagens até o fim de seus prazos de validade, desde que seja apresentada a receita azul.

Entenda o que é o zolpidem

O zolpidem é um medicamento seguro que induz o sono, indicado para tratamento pontual da insônia. Sua compra requer receita médica.

“A pessoa tem um rebaixamento do nível de consciência e acaba entrando no sono com mais facilidade [depois de tomar o medicamento]”, explica o psiquiatra Henrique Bottura, diretor clínico do Instituto de Psiquiatria Paulista. No entanto, ele pode causar sonambulismo, levando a comportamentos como comer fora de hora, arrumar a casa, dirigir, ou enviar mensagens sem lembrança posterior.

“O remédio não deve ser demonizado, mas existem alguns perigos. A pessoa pode fazer refeição fora de hora, arrumar a casa, dirigir pela cidade, mandar mensagens e não lembrar. Um efeito colateral que não é tão raro e é potencialmente perigoso”, alerta o psiquiatra Daniel Barros.

A bula adverte que o medicamento pode causar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns. “É crucial tomar o zolpidem e não sair mais da cama. Pode ser perigoso se a pessoa realizar atividades como dirigir, podendo causar acidentes”, destaca o psiquiatra Amilton dos Santos Júnior, professor da Unicamp.

Forma correta de tomar o remédio

O zolpidem deve ser tomado antes de dormir, devido à possibilidade de amnésia anterógrada (perda de memória para fatos ocorridos logo após a ingestão). “O ideal é tomar o remédio já na cama”, orienta Bottura.

Não deve ser usado durante o dia nem combinado com álcool, maconha ou outros medicamentos que induzem sono.

Zolpidem pode causar dependência?

Sim, especialmente com doses altas e uso prolongado. Segundo a bula, o zolpidem não deve ser usado por mais de quatro semanas.

“O zolpidem veio como solução para remédios como o rivotril, lexotan, que já sabíamos que tinha potencial de dependência. Ele veio como alternativa, que não teria risco de dependência. Mas na prática não é bem assim. Ele também causa dependência e tem sido prescrito de forma indiscriminada. Ele não é um remédio tão inocente quanto já se pensou”, afirma Bottura.

O uso do medicamento deve sempre ser feito sob prescrição médica, que determina dose e duração.

Medicamento não deve ser a primeira opção de tratamento

Antes de recorrer ao zolpidem, é importante adotar medidas não farmacológicas para tratar a insônia, como a higiene do sono e evitar cafeína e telas antes de dormir. “Eventualmente, o zolpidem pode ser um medicamento interessante, que ajuda no processo de tratamento da insônia. Mas o ideal é que o quadro de base seja tratado para que esse remédio não precise ser mantido a longo prazo”, recomenda Bottura.